云南好迪质量管理体系存八大缺陷 国食药监局责令停产整改

云南好迪质量管理体系存八大缺陷 国食药监局责令停产整改

云南好迪医疗器械股份有限公司

消息 近日,国食药监总局发布公告称,近期对云南好迪医疗器械股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现其质量管理体系主要八大缺陷。

其中,在厂房与设施方面,企业男一更间压力表在门开启后无法归零,外包间与洁净区间压力表损坏,生物学检测室与外界压差小于10帕,不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置的要求。

洁净区生产用冷却水排出管直接与外界相通,不符合《规范》中100级的洁净室(区)内不得设置地漏,在其他洁净室(区)内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入的要求。

生产管理方面,企业批号为20170503的输液器七件套组件入库与出库数量不符,输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符,《封口工序生产操作记录》只记录封口机(HD/G-04)温度,未记录转速,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

国食药监局表示,云南好迪上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,总局责成云南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。


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